NVivo 是研究出版物中引用最多的定性數(shù)據(jù)分析軟件 (QDA 軟件),使用 NVivo v15 最新主要版本從定性和混合方法數(shù)據(jù)中發(fā)現(xiàn)更多信息，融合 Lumivero AI Assistant 更快地識別主題、運(yùn)行高級查詢和發(fā)現(xiàn)基于證據(jù)的見解，讓您在更短的時間內(nèi)獲得嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难芯拷Y(jié)果。歡迎下載試用！

NVivo 15 最新版下載

回想一下你上次從藥房拿處方時的情形。如果你閱讀了包裝說明書中的信息，你可能會認(rèn)為有關(guān)報告的副作用和其他患者結(jié)果的數(shù)據(jù)全部來自隨機(jī)對照試驗(yàn)。事實(shí)可能并非如此。相反，你可能已經(jīng)從一種稱為真實(shí)世界證據(jù) (RWE) 的定性研究成果中獲益。

在網(wǎng)絡(luò)研討會“編碼真實(shí)世界：健康領(lǐng)域的真實(shí)世界證據(jù)是什么以及 NVivo 為何如此重要？”中，來自 Oracle 旗下公司 Cerner Enviza 的三位高級研究人員解釋了為什么 RWE 在藥物開發(fā)和醫(yī)療保健研究中越來越重要。他們還介紹了如何使用NVivo等定性研究編碼軟件從非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)中生成可靠的分析結(jié)果，從而向研究團(tuán)隊(duì)、期刊出版商、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和商業(yè)利益相關(guān)者傳達(dá)見解。

代表 Cerner Enviza 的有：

• Kathleen Beusterien，公共衛(wèi)生碩士 – RWE 負(fù)責(zé)人
• Colleen Welsh-Allen，RN – 美國商業(yè)、RWE 和監(jiān)管定性研究主題專家
• Rebecca Nash 博士 – RWE 商業(yè)領(lǐng)袖

在本文中，我們將重點(diǎn)討論主要討論點(diǎn)——從他們的研究方法到使用 NVivo 編碼軟件進(jìn)行定性數(shù)據(jù)分析或 QDA。

定義真實(shí)世界證據(jù)及其在醫(yī)療研究中的應(yīng)用

“如果你和我一樣，是一名受過定性訓(xùn)練的社會科學(xué)家，”麗貝卡·納什博士說，“‘現(xiàn)實(shí)世界’這個詞似乎有點(diǎn)可笑，因?yàn)橐磺胁欢际乾F(xiàn)實(shí)世界嗎？”然而，她解釋說，醫(yī)療保健和制藥行業(yè)中的 RWE 僅僅意味著任何未在隨機(jī)對照試驗(yàn)背景下收集的證據(jù)。RWE 還可以指任何不是通過實(shí)驗(yàn)室測試或成像技術(shù)（如血液分析或 MRI）生成的證據(jù)。

流行病學(xué)、疾病自然史、診斷和治療途徑、風(fēng)險管理和有效性、患者結(jié)果和疾病成本等領(lǐng)域的真實(shí)世界證據(jù)示例。

通常，RWE 是通過定性訪談收集的，重點(diǎn)是了解患者的偏好或健康結(jié)果——即治療或手術(shù)后患者狀態(tài)的任何變化。“嚴(yán)格的定性分析對于了解患者的聲音非常重要，”Kathleen Beusterien 說。

從 RWE 獲得的見解是對隨機(jī)對照試驗(yàn)的補(bǔ)充，有助于指導(dǎo)藥物開發(fā)的每個階段。RWE 可以影響臨床試驗(yàn)設(shè)計、法規(guī)遵從性報告、治療或診斷途徑以及營銷。它還可以指導(dǎo)處方藥說明書，解釋無法通過實(shí)驗(yàn)室測試測量的副作用，如疼痛、疲勞或抑郁癥狀。

 替代文本：時間軸顯示了產(chǎn)品生命周期中真實(shí)世界定性數(shù)據(jù)和研究可能發(fā)生的位置。發(fā)布前的階段包括早期開發(fā)、試驗(yàn)設(shè)計和執(zhí)行、監(jiān)管提交，發(fā)布后的階段包括醫(yī)療、價值和獲取途徑以及商業(yè)。

Cerner Enviza 團(tuán)隊(duì)列舉了三個例子，說明 RWE 如何幫助研究人員了解藥物開發(fā)過程中的患者需求和體驗(yàn)：

• 通過采訪患有一種罕見遺傳性疾病——1 型神經(jīng)纖維瘤病的兒科患者家屬，研究人員了解到潛在療法可以幫助治療的癥狀。
• 來自嚴(yán)重過敏兒童父母的 RWE 幫助研究人員開發(fā)出一種交互式診斷途徑，解釋了臨床醫(yī)生如何幫助家庭從最初發(fā)作的混亂中走出來，對孩子的病情進(jìn)行知情的自我管理。
• 在進(jìn)行定性研究之后，開發(fā)團(tuán)隊(duì)能夠更好地理解為什么糖尿病患者更喜歡鼻噴霧劑型的胰高血糖素（一種可以阻止?jié)撛谥旅牡脱前l(fā)作的藥物），而不是注射劑型。

收集 RWE 的定性分析和研究方法

Cerner Enviza 團(tuán)隊(duì)解釋稱，盡管 FDA 和其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)越來越多地接受甚至要求獲取有關(guān)患者偏好或健康結(jié)果的 RWE，但對于如何進(jìn)行此類定性研究，仍存在一些指導(dǎo)原則。在醫(yī)療保健或制藥領(lǐng)域，獲取 RWE 的主要方法有兩種。

首先是概念引出 (CE)。CE 涉及開放式、敘述式的一對一訪談。“這是定性訪談的別稱，”Colleen Welsh-Allen 說。她繼續(xù)解釋說，這些訪談可以通過電話、面對面、Zoom 等互聯(lián)網(wǎng)視頻工具或在線聊天進(jìn)行。除了深入了解患者的需求和體驗(yàn)外，CE 還可以幫助為定量研究制定調(diào)查問題。

收集 RWE 的第二種方法是認(rèn)知訪談。認(rèn)知訪談作為一種方法在 20 世紀(jì) 80 年代發(fā)展起來，聯(lián)邦機(jī)構(gòu)經(jīng)常要求將其作為開展定量調(diào)查的一個步驟。在認(rèn)知訪談中，“我們真正希望了解受試者如何得出他們的答案，”科琳·韋爾什-艾倫 (Colleen Welsh-Allen) 解釋道。研究人員會要求患者回答問題，同時解釋他們的理由。“我們希望確保每個人都對問題的目的有普遍的理解，”韋爾什-艾倫澄清道。

兩個列表描述了概念引出和認(rèn)知訪談/匯報之間的差異

進(jìn)行定性研究后，就該進(jìn)行分析了。這就是 NVivo 的作用所在。

使用 NVivo 進(jìn)行定性研究編碼

由于醫(yī)療保健和制藥研究受機(jī)構(gòu)審查委員會（IRB，即研究倫理委員會）的約束，因此需要對所有進(jìn)行的訪談進(jìn)行逐字記錄，以獲取計數(shù)并對訪談進(jìn)行嚴(yán)格編碼。這可能并不總是其他領(lǐng)域的定性研究所必需的，但在必要時，使用定性數(shù)據(jù)分析工具進(jìn)行轉(zhuǎn)錄、數(shù)據(jù)可視化和大量分析會非常有幫助。

雖然可以通過多種方式分析定性研究 - 例如通過話語分析或扎根理論方法 - 但 Cerner Enviza 團(tuán)隊(duì)使用主題分析，因?yàn)樗试S自下而上的方法，讓患者的顧慮或經(jīng)歷從數(shù)據(jù)中浮現(xiàn)出來。

NVivo 的編碼功能可實(shí)現(xiàn)強(qiáng)大的主題分析，并通過用戶驅(qū)動的機(jī)器自動編碼加快編碼過程。這種用于文本數(shù)據(jù)定性編碼的自動化工具可節(jié)省寶貴的時間，并可揭示可能被忽視的主題和情感。

借助 NVivo，RWE 研究人員可以：

• 通過分析定性訪談記錄，梳理出重復(fù)的模式并構(gòu)建主題。
• 指出定性數(shù)據(jù)是否是自發(fā)的/無輔助的，還是由面試官的問題提示的。

NVivo 還可以生成一系列可視化效果，例如飽和度網(wǎng)格，這有助于分析師確定是否需要進(jìn)行后續(xù)采訪。此外，借助強(qiáng)大的NVivo 轉(zhuǎn)錄功能，研究人員可以導(dǎo)入音頻和視頻文件，以 90% 的準(zhǔn)確率生成逐字轉(zhuǎn)錄。

Cerner Enviza 團(tuán)隊(duì)還能夠在NVivo Collaboration Cloud的幫助下高效協(xié)作。借助此工具，他們可以安全地將數(shù)據(jù)和見解共享到同一項(xiàng)目，并實(shí)時更新、編碼和分析研究。

NVivo 的嚴(yán)謹(jǐn)性和適應(yīng)性使包含 RWE 的研究能夠滿足醫(yī)學(xué)和學(xué)術(shù)期刊、會議組織者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)。借助 NVivo 支持的文本分析、內(nèi)容分析和情感分析，團(tuán)隊(duì)可以收集 RWE，讓患者在治療和干預(yù)方面擁有發(fā)言權(quán)，從而推動醫(yī)療保健的發(fā)展。