病毒和微生物會對與它們接觸的任何人造成疾病和感染。對于食品和飲料行業的制造商而言，確保其產品的食品安全至關重要，這樣他們的消費者才不會生病，那么防控這些病毒和微生物就很重要。另一方面，生活中沒有什么是完美的，100％的預防幾乎是不可能的。但是如果當食品安全受到威脅時，可以使用故障模式和后果分析（FMEA）來提供幫助。

FMEA是什么？

FMEA是一種工具，可以根據故障的嚴重性來幫助系統地組織，評估故障并確定優先級。一旦對故障進行了匯總和排序，FMEA還可以幫助制定行動計劃，以解決故障的發生和可能的情況。有各種各樣的FMEA可用。他們都專注于風險評估，識別，量化和緩解故障和問題。組織使用最多的兩種類型是：

• DFMEA：設計失敗模式和影響分析，著眼于產品的問題，包括概念和設計。
• PFMEA：過程故障模式和影響分析，重點在于過程中的風險，而不是產品本身。

食品制造商通常會制定相應的協議，以確保他們收到的原料帶有分析證書（COA）。供應商將此證書提供給購買成分的食品制造商，以表明其已通過質量和純度測試（包括檢測到可接受水平的病原體）。食品制造商可以信任供應商提供的COA，并希望一切都完全符合他們的標準，或者使用FMEA來驗證COA并對其產品充滿信心。

生產過程還會使食品或飲料暴露于病原體或其他食品安全問題。在這里，PFMEA是真正研究該過程并找出發生故障的位置的最佳工具，但是您從哪里開始呢？

完成故障模式和影響分析

Minitab Workspace可以輕松完成任何FMEA，無論是針對設計還是針對流程。完成后，輕而易舉地將您創建的任何FMEA與其他團隊和組織一起導出并共享，以使每個人都在同一頁面上，獲取反饋并執行所需的任何更改。

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典型的FMEA通常涉及以下步驟：

• 為過程或設計概念的每個步驟確定潛在的故障類型或“模式”。
• 列出發生這些故障時產生的影響。
• 確定每種故障模式的潛在原因。
• 記錄現有的控制措施，以防止發生這些故障。
• 評估影響的嚴重程度，發生的可能性以及在造成危害之前檢測故障模式的幾率。
• 將嚴重性，發生和檢測的值相乘以獲得風險優先級數字（RPN）。
• 使用較高的RPN改進項目，記錄您執行的操作，然后修改RPN。

通過在Minitab Workspace中創建并保留FMEA，您可以將其作為活動文檔，可以根據需要進行更新。填寫了前幾個字段后，就可以開始在表格中輸入信息了。以下是一些入門指南：

• 流程圖-活動：輸入活動的每個步驟，功能或類型。如果一家食品制造商正在烘烤蛋糕，示例步驟將包括將雞蛋打碎，制作蛋糕混合物并創建糖霜等。
• 關鍵過程輸入：輸入“過程圖-活動”下列出的每個步驟的關鍵組件或輸入。
• 潛在失敗模式：添加該過程可能對每個活動失敗的方式。請記住，它可能有很多方法可能會失敗。在紙杯蛋糕示例中，將雞蛋保持在錯誤的溫度下或使用已經破裂的雞蛋將是潛在的故障模式。
• 潛在的故障影響：詳細說明每種故障的可能后果，而不會忘記可能會有多種故障影響。在杯形蛋糕制造商的示例中，將雞蛋保持在錯誤的溫度下會導致原材料浪費，并可能導致無法發現的病原體和不安全的產品。

完成FMEA后，您將獲得以下問題的答案，并對產品質量更有信心。

• 在過程的每個步驟中潛在的故障模式是什么？
• 每種故障模式對過程輸出的潛在影響是什么？嚴重程度如何？
• 每種故障模式的潛在原因是什么，它們多久發生一次？
• 在故障原因產生故障模式和后果之前，您能如何很好地對其進行檢測？
• 您如何為流程步驟分配風險值，該風險值會影響原因的頻率，故障的嚴重程度以及預先發現風險的能力？
• 改進項目應關注過程的哪一部分？
• 哪些輸入對流程至關重要，哪些不是？
• 如何將反應計劃記錄為過程控制的一部分？

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